>國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)

>國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)

>國(guó)內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)

>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證

[藥品名稱(chēng)]

        通用名稱(chēng)：人纖維蛋白粘合劑

        商品名稱(chēng)：康普欣

        英文名稱(chēng)：Human Fibrin Sealant Kit

        漢語(yǔ)拼音：Ren Xianwei Danbai Nianheji

[成份]

        本品主要成份由外用人纖維蛋白原(成份I) 、外用人纖維蛋白原稀釋劑(成份II)、外用凍干人凝血酶(成份III)、外用凍干人凝血酶稀釋劑(成份IV )組成。

        其中外用人纖維蛋白原內(nèi)輔料為：蔗糖、甘氨酸、精氨酸、枸櫞酸鈉；外用凍干人凝血酶內(nèi)的輔料為：氯化鈉、蔗糖、甘氨酸、氯化鈣葡萄糖酸鈉、人血白蛋白。

[性狀]

        本品由外用人纖維蛋白原、外用凍干人凝血酶及相應(yīng)稀釋劑組成，其中外用人纖維蛋白原為白色或淡黃色疏松體，無(wú)融化跡象，溶解后為澄明或帶輕微乳光的溶液。外用凍干人凝血酶為白色、灰白色或淡黃色疏松體，無(wú)融化跡象，溶解后為無(wú)色澄明或帶輕微乳光的溶液，本品不含任何防腐劑。

[適應(yīng)癥]

        用于燒傷及普通外科手術(shù)中局部止血的輔助處理。

[規(guī)格]

        1.0ml/套

[用法用量]

        根據(jù)“人纖維蛋白粘合劑配制及使用方法”圖示，用臺(tái)下注射器1抽吸外用人纖維蛋白原稀釋劑(圖1)，注入外用人纖維蛋白原瓶?jī)?nèi)，得外用人纖維蛋白原溶液(圖3)；用臺(tái)下注射器2抽吸外用凍干人凝血酶稀釋劑(圖2)，注入外用凍干人凝血酶瓶?jī)?nèi)，得凍干人凝血酶溶液(圖4)。用臺(tái)上注射器1抽吸外用人纖維蛋白原溶液(圖5)，臺(tái)上注射器2抽吸外用凍干，人凝血酶溶液(圖6)。兩注射器內(nèi)的液體一定要等容量，并不要留有氣泡。然后將它們分別卡入雙聯(lián)注射架上。再把Y型轉(zhuǎn)換器安裝到連接針座的錐頭上，將平頭針或噴嘴連接到Y(jié)型轉(zhuǎn)換器上。安裝完畢后，檢查無(wú)松動(dòng)滲漏，勻速、均衡的推動(dòng)注射器聯(lián)桿，點(diǎn)布或噴涂到需要處理的組織創(chuàng)面上，即可形成纖維蛋白粘合劑。

        涂粘合劑之前，吸干傷口表面，提供一個(gè)干爽的表面，然后沿著縫線或創(chuàng)面處涂粘合劑，10秒內(nèi)就會(huì)開(kāi)始凝固。涂上膠體后，最少在60秒內(nèi)不要吸干或壓迫傷口。

        使用的劑量與所要粘合或覆蓋的表面、使用的涂藥方法有關(guān)，用1.0ml規(guī)格的人纖維蛋白粘合劑可以粘合面積大約為10cm2的創(chuàng)面。

[注意]

        1.請(qǐng)使用與本品配套的注射器和注射針?lè)謩e溶解、抽吸相應(yīng)的制品和溶液；   

        2.制備纖維蛋白原溶液的器具絕對(duì)不能與制備凝血酶溶液的混用，以免凝膠提前形成；

        3.外用人纖維蛋白原溶解時(shí)，先將制品及其稀釋劑的溫度平衡至30~37°C，注入該稀釋劑后靜置1 - 2分鐘，再輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)，至凍干制劑完全溶解，以避免產(chǎn)生泡沫。

        4.用Y型轉(zhuǎn)換器牢固地將兩個(gè)注射器和平頭針或噴嘴連接一起；

        5.使用過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)平頭針針管或噴嘴被蛋白凝塊阻塞，請(qǐng)更換一個(gè)新的平頭針或噴嘴；

        6.一旦開(kāi)始輸送膠體，就不能往回拔針管活塞，否則會(huì)使粘合劑回到“Y"型轉(zhuǎn)換器中。這就會(huì)堵塞涂藥器的尖端，需要再打開(kāi)一個(gè)新的“Y"型轉(zhuǎn)換器。

[不良反應(yīng)]

        在對(duì)牛蛋白質(zhì)高度敏感或重復(fù)使用情況下可能會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，但十分罕見(jiàn)，如果出現(xiàn)癥狀，應(yīng)立即停止用藥，反應(yīng)嚴(yán)重需要治療的可以采取注射抗組織胺和類(lèi)皮質(zhì)激素藥物。如發(fā)現(xiàn)過(guò)敏休克，則應(yīng)立即注射腎上腺素(慢靜脈注射)，加高劑量類(lèi)皮質(zhì)激素(慢靜脈注射)，恢復(fù)血容量、氧。

[禁忌]

        已知對(duì)牛蛋白質(zhì)高度敏感者禁用。

[注意事項(xiàng)]

        1.本品嚴(yán)禁靜脈給藥，僅供局部使用；

        2.配置好的溶液在4小時(shí)內(nèi)使用；

        3.避免本品和消毒劑中的酒精、碘或其它重金屬接觸后，引起變性，所以涂?jī)煞N成分之前應(yīng)去掉傷口表面所有雜質(zhì)。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

        孕婦及哺乳期患者用藥應(yīng)十分謹(jǐn)慎。

[兒童用藥]

        未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[老年用藥]
        未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[藥物相互作用]
        未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[藥物過(guò)量]
        在國(guó)外同類(lèi)型產(chǎn)品臨床使用過(guò)程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)任何藥物過(guò)量導(dǎo)致的副反應(yīng)，過(guò)量的藥物大約在15天內(nèi)被自身的纖溶酶快速水解和吸收。

[致栓危險(xiǎn)]
        在國(guó)外同類(lèi)型產(chǎn)品臨床使用過(guò)程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)任何致栓的報(bào)導(dǎo)。如無(wú)意的靜脈使用可能造成血栓并發(fā)癥，因此嚴(yán)禁靜脈使用。嚴(yán)重的動(dòng)脈和靜脈出血，這種大出血需要額外的措施。

[藥理毒理]

        本品主要由人血漿制備的纖維蛋白原/FXIII濃縮物和凝血酶濃縮物組成，在兩種成份混合時(shí)，模擬凝血鏈級(jí)反應(yīng)的最后一步，通過(guò)凝血酶對(duì)纖維蛋白原的激活作用，使纖維蛋白原逐漸聚合，最終形成纖維蛋白固化物，起到術(shù)前和術(shù)后止血和組織粘合作用。

[藥代動(dòng)力學(xué)]

        未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[貯存]

        嚴(yán)格于2~8°C避光保存和運(yùn)輸，嚴(yán)禁冰凍。

[包裝]

        硼硅玻璃管制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。 1套包含：外用人纖維蛋白原1瓶；外用人纖維蛋白原稀釋劑1瓶外用凍干人凝血酶1瓶外用凍干人凝血酶稀釋劑1瓶；配制藥液所需的無(wú)菌注射器兩支(臺(tái)下附件)。醫(yī)用材料包一個(gè)(臺(tái)上附件)，內(nèi)含：雙聯(lián)注射架1支，推桿1支，5 ml注射器2支，復(fù)式注射座(即Y形轉(zhuǎn)換器)2支，噴嘴2支，平頭針2支，備用注射尖頭針2支。

[有效期]

        自外用人纖維蛋白原可凝性纖維蛋白原含量測(cè)定合格之日起24個(gè)月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

        WS4-(S-003)-2014Z

[批準(zhǔn)文號(hào)]

        國(guó)藥準(zhǔn)字S20020084

[生產(chǎn)企業(yè)]

        企業(yè)名稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司

        生產(chǎn)地址：中國(guó)河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

        郵政編碼：453003
        電話號(hào)碼：(0373) 3519992 

        傳真號(hào)碼：(0373) 3519991

        網(wǎng)址：htp://ww.hwalanbio.com